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Téva : le Lévothyrox britanique !

 

Un cas similaire de changement de formulation de comprimés de Lévothyroxine s’est déroulé chez nos voisins anglais,et entraînait en octobre 2016 l’intégration d’une nouvelle formule à base de mannitol en remplacement du Lactose.

 

En février 2012, la Commission européenne des médicaments (CHM) a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de comprimés de 100 microgrammes de lévothyroxine fabriqués par Teva, suite à des rapports d'efficacité réduite chez les patients traités par Teva levothyroxine. Il y avait aussi des problèmes de fabrication.

 

Après des changements importants dans la formulation et la fabrication de comprimés de lévothyroxine par Teva, la Commission sur les Médicaments Humains (CHM) a autorisé Téva à remettre sur le marché britannique des comprimés lévothyroxine.

 

Teva a entrepris une reformulation approfondie des comprimés de 50 et 100 microgrammes, ainsi que des améliorations du processus de fabrication . En février 2016, le CHM a examiné les informations sur les produits reformulés et a indiqué qu'ils avaient un niveau d'efficacité et de sécurité acceptable et qu'ils pouvaient être réintroduits sur le marché.

 

Teva a également introduit trois comprimés supplémentaires de 12,5, 25 et 75 microgrammes, dont deux sont nouveaux sur le marché britannique. (Les nouvelles concentrations de comprimés aideront à ajuster la dose pour chaque patient, ce qui constitue un élément important de l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne optimale, tout en évitant de diviser les comprimés individuels.) Un total de cinq dosages de comprimés fut commercilisé dès octobre 2016.

 

Téva argumenta sa décision de changer la composition par des études cliniques réalisées chez des volontaires, confirmant que les comprimés de Teva levothyroxine reformulés produisent des niveaux d'hormones thyroïdiennes dans la circulation sanguine équivalents à ceux produits par le produit leader de la marque (référence britannique).

 

Les améliorations apportées aux processus de formulation et de fabrication donnaient l'assurance qu'une disponibilité systémique équivalente,s'appliquant aux futurs lots de produits, et qu'elle serait maintenue pendant toute la durée de conservation. L'assurance de la cohérence dans la performance était donc fournie. Le lactose (converti dans le corps en galactose) fut retiré de la formulation, considérant comme Merck qu’il y avait peu de patients présentant des problèmes d'intolérance au lactose.

 

Le CHM préconisa que les patients devaient continuer à être surveillés à intervalles pour les signes cliniques et les symptômes d'un remplacement adéquat de l'hormone thyroïdienne, ainsi que la mesure des taux de TSH. Les patients peuvent présenter des différences dans la réponse hormonale thyroïdienne, et peuvent nécessiter des ajustements de dose, pour des raisons qui ne sont pas liées aux propriétés pharmaceutiques du produit.

(il ressemble beaucoup au rapport de bioéquivalence émis par Merck !)

 

Suite de l’introduction de ces nouveaux comprimés à base de mannitol, un grand nombre de patients britanniques présentèrent des effets indésirables de la nouvelle formulation de leurs médicaments, mais il semble que le problème fut dilué.

 

(exemple de forum où des patients anglais traitent du problème du changement de formule : www.healthumblocked.com/thyroiduk

 

Nota : vous remarquerez que Teva a ajouter sur le packaging des boites intitulé ‘’New Formulation’’ (contrairement à Merck qui a omis d’inscrire sur ses boites de Lévothyrox ‘’Nouvelle Formule’’)

 

Questions : pourquoi les industriels pharmaceutiques se sont lancé en 2016 dans le changement de la composition des excipients alors que la plupart des patients européens supportaient le lactose ?

 

Existe t il un lobby pharmaceutique au sein des instances européennes qui a poussé les autorités britanniques et françaises à demander le changement de la formule de ces médicaments ?

 

Merck et Téva ont investis des millions d’Euros pour des sites de production en Chine.

 

Le marché pharmaceutique asiatique est devenu le nouvel El Dorado des laboratoires. (adapter la composition des comprimés de Lévothyroxine au marché et patients asiatiques, qui dans 92% des cas sont intolérants au Lactose)

 

Cet article à été rédigé par un malade de la thyroïde, monsieur Sylvain Migeon

A partir des sources suivantes : (en anglais)
Site du Gouvernement UK

et aussi Thyroid UK

 

Le Collectif Victimes du Nouveau Levothyrox Occitanie VNLO dégage toutes responsabilités quant à la traduction et l'interprétation de ces sites. 


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