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Lévothyrox : plus de 17 000 signalements d'effets indésirables en 8 mois

Mardi 30 janvier, l'Agence Nationale des Produits de Santé et du Médicament (ANSM) a publié un second rapport de pharmacovigilance sur le Lévothyrox nouvelle formule. Il révèle que 17 310 patients traités avec ce médicament pour les troubles thyroïdiens ont dénoncé des effets indésirables.

 

De nouvelles conclusions de l'enquête nationale de pharmacovigilance sur la nouvelle formule du Lévothyrox, initiée par l'Agence Nationale des Produits de Santé et du Médicament (ANSM), ont été publiées mardi 30 janvier 2018. Un rapport qui complète et confirme les résultats de celui d'octobre 2017.

Plus de 17 000 signalements d'effets indésirables

"La poursuite de l’enquête (...) confirme que les effets indésirables rapportés avec le Lévothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux du Levothyrox ancienne formule. En effet, l’analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d’effets nouveaux en termes de nature et de gravité des cas", explique ainsi l'ANSM.

 

Au total, 17 310 cas signalés entre fin mars et le 30 novembre 2017 ont été analysés, ce qui représente un pourcentage de 0,75 % de patients signalant des effets indésirables avec le Lévothyrox nouvelle formule. 

Et de préciser que "les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les observations sont : fatigue / asthénie, céphalées, insomnie, vertiges, dépression, douleurs articulaires et musculaires, alopécie." Des effets indésirables déjà rapportés selon elle avec l'ancienne formule du Lévothyrox "avec cependant une fréquence inédite et inattendue."

 

Décès suspects, idées suicidaires... Pas de lien établi avec le Lévothyrox nouvelle formule

L'agence s'est tout particulièrement concentrée sur les 339 cas d’effets indésirables sélectionnés "selon les critères de gravité suivants : décès,  mise en jeu du pronostic vital, invalidité/incapacité, anomalies congénitales, hospitalisations." 19 cas de décès suspects avaient en effet été signalés en novembre 2017, mais l'ANSM qu'il n'y a pas de lien établi avec la prise du médicament.

 

De même, des données relatives à un cas de suicide, qui a mené l'autorité de santé à se pencher sur 79 cas de troubles à type d’idées suicidaires, ne sont pas suffisamment complètes "pour permettre d’établir un lien entre les effets indésirables de troubles psychiatriques avec la nouvelle formule de Levothyrox."

 

Une enquête loin d'être terminée

 

"L'analyse de l’ensemble des cas ne permet pas la mise en évidence de nouveaux effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule ni de facteurs explicatifs, conclut l'agence. Les données de cette enquête de pharmacovigilance continueront à être analysées au regard d’investigations complémentaires.

 

En effet, dans le cadre de la surveillance des spécialités à base de Lévothyroxine (ancienne formule du Lévothyrox), l’ANSM a lancé en octobre 2017 une étude de pharmaco-épidémiologie sur la base des données de l'Assurance Maladie. Les résultats du volet descriptif sont prévus au premier trimestre 2018.

 

En complément, une enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables des autres médicaments à base de lévothyroxine disponibles depuis octobre 2017 est également en cours. Une analyse des premiers résultats est attendue au 1er semestre 2018 de manière à disposer de données suffisantes."