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Effets indésirables du Levothyrox : circulez, y a rien à voir...

Selon ces premières données de laboratoire, l'ANSM ne constate pas de différence notable avec les EI décrits dans l'enquête 1. Sanofi a par ailleurs relevé 14 cas de décès, issus des « réseaux sociaux ou d'articles de presse ». Ces signalements, rapporte l'ANSM, sont trop peu documentés pour conclure à l'implication du Levothyrox® NF.

Données des centres régionaux de pharmacovigilance

Entre le 15 septembre et le 30 novembre, 12 248 cas ont été saisis de manière large, et 4030 selon la requête SMQ « dysfonctionnement thyroïdien » et les effets codés en Preferred Term (PT) « TSH sanguine » et PT « TSH sanguine normale ».

 

Les 12 248 cas représentent 67 748 EI. A l'instar de l'enquête 1, mais aussi des résultats de Sanofi, les EI les plus souvent observés sont :

- fatigue/asthénie ;

- céphalées-migraine ;

- insomnie, troubles du sommeil ;

- contractures musculaires ;

- nausées, diarrhées,

- prise de poids ;

- alopécie ;

- vertiges ;

- palpitations ;

- troubles visuels.

 

339 cas graves ont été recensés, dont 10 décès et 104 cas de mise en jeu du pronostic vital. Sur les 10 décès, 4 cas sont insuffisamment documentés, et 6 cas sont suffisamment documentés avec d'autres étiologies envisageables. L'ANSM ajoute que sur la période du 1er décembre 2017 au 9 janvier 2018, 5 nouveaux cas de décès ont été identifiés. « De nouveau, pour aucun de ces cas, on ne peut retenir ou exclure formellement Lévothyrox® NF », analyse l'ANSM.

Quant au 104 cas de mise en jeu du pronostic vital, 39 sont médicalement confirmés. Pour ces cas, il n'y a pas de tableau symptomatique particulier, mais des effets indésirables déjà décrits avec le Levothyrox® : douleurs articulaires, vertiges, fatigues, insomnies,  etc.

Idées suicidaires

L'ANSM a par ailleurs fait un focus sur les EI ayant trait aux idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide. 99 cas ont été validés, dont 20 cas pris en compte dans l'enquête 1, pas suffisamment documentés. Sur la deuxième enquête, 79 nouveaux cas n'ont pas permis de conclure de lien de cause à effet entre idées suicidaires et Levothyrox® NF.

Sur les 4030 observations, 1745 étaient suffisamment documentés pour être retenues dans l'analyse détaillée en 3 sous-groupes : hyperthyroïdie, hypothyroïdie, TSH normales. « Pour la majorité des EI, les données montrent à nouveau un profil d'EI rapportés par des patients, similaire, en nature et en fréquence, entre les sous-groupes », constate l'ANSM.

Des signalements décroissent avec l’arrivée des alternatives

En conclusion, cette nouvelle enquête, pour l'ANSM, intégrant plus de 12 000 déclarations aux CRPV confirme les résultats de la précédente enquête, à savoir un profil clinique d'effets indésirables rapportés avec Levothyrox® NF semblables à celui du Levothyrox® ancienne formule (AF), « mais avec une fréquence de signalement inattendue ». Le pic de survenue des effets se situe en juin-juillet 2017, ce qui laisse supposer que les EI se sont manifestés rapidement après le changement de formule. Le pic de signalement se situe, lui, en septembre 2017, mais décroit dès octobre 2017, dû semble-t-il à la mise à disposition d'alternatives thérapeutiques : « Levothyrox® AF sous le nom d’Euthyrox® depuis le 02/10/2017 et L-Thyroxin Henning® depuis le 16/10/2017 ».

Les données de cette enquête seront discutées, au sein d'un groupe de travail intégrant les sociétés savantes. A ce stade, le mystère reste entier.

 

 Source : Medscape 5/2/2018


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Commentaires: 1
  • #1

    AG (jeudi, 08 février 2018 12:30)

    "SANOFI" ? ? ?