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La FDA a approuvé Tirosint-SOL (lévothyroxine en solution liquide) pour le marché américain, avec un brevet IBSA

C'était il y a presque 1 an !

IBSA a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration) a donné son feu vert à Tirosint-SOL (solution buvable de lévothyroxine sodique), une forme liquide de lévothyroxine, pour les deux affections suivantes : l'hypothyroïdie et la suppression de thyréostimuline (TSH) dans le traitement de certains cancers de la thyroïde.

La lévothyroxine, la forme synthétique de la thyroxine (hormone thyroïdienne), est utilisée dans tous les cas de déficit en hormones thyroïdiennes. Elle figure sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé et fait partie des médicaments les plus efficaces, les plus sûrs et les plus élémentaires. C'est aussi l'un des trois médicaments les plus largement prescrits dans le monde et le deuxième médicament le plus prescrit aux États-Unis. Elle est également utilisée dans le traitement de l'hypothyroïdie congénitale chez les enfants, et il est important d'évaluer sa nécessité pendant la grossesse, car le déficit en hormones thyroïdiennes peut entraîner des fausses couches et nuire gravement au développement neurologique de l'enfant.

« La lévothyroxine liquide a été développée par IBSA, une société italo-suisse, et elle est disponible sur le marché italien depuis 2012 », indique Arturo Licenziati, Président d'IBSA SA. Les endocrinologues italiens ont permis le succès du médicament en proposant et en mettant en œuvre des essais cliniques qui, en l'espace de quelques années seulement, ont fait l'objet de publications dans un grand nombre de journaux scientifiques internationaux. L'approbation de la FDA concernant Tirosint-SOL (solution buvable de lévothyroxine sodique) pour le marché américain ouvre des opportunités très intéressantes pour notre société, à savoir un marché de 18 millions de patients, estimé à 2 milliards de dollars pour 105 millions de prescriptions. Tirosint-SOL sera disponible sur le marché américain dans les 6 mois à venir. »

« L'hypothyroïdie est largement répandue aux États-Unis, car on estime qu'elle touche au moins 6 % de la population et représente la cause la plus fréquente de thyroïdite auto-immune chronique », déclare Leonard Wartofsky, MD, MACP, ancien président de l'American Thyroid Association. La maladie, en l'absence de diagnostic et de traitement approprié, s'accompagne de risques cardiovasculaires plus élevés, d'une infertilité et de complications lors de la grossesse et affectant le fœtus. C'est Edward Calvin Kendal qui a identifié la thyroxine en 1914, à la Mayo Clinic, en l'extrayant d'une thyroïde porcine. Elle a été mise sur le marché aux États-Unis à partir de 1927. Ce n'est qu'en 1950 qu'elle a été disponible sous sa forme synthétique, ce qui a permis une mesure précise de l'hormone. La forme synthétique, traditionnellement produite en comprimés, vient de bénéficier d'une innovation majeure au bout de 70 ans, avec la mise au point de la forme liquide. Il est essentiel pour la santé de respecter strictement la dose recommandée de lévothyroxine. L'absorption de lévothyroxine par le corps est affectée par l'interférence de gastrites, de la maladie cœliaque, d'intolérance au lactose, et par la consommation de certains aliments comme le café et la prise de médicaments tels que les antiacides les plus fréquemment utilisés. »

« La mise au point d'une préparation permettant de surmonter ces restrictions et d'atteindre la cible (TSH) dans les limites établies est depuis longtemps l'objectif d'IBSA », ajoute le Dr Licenziati.

Les essais cliniques menés en Italie ont démontré qu'avec la lévothyroxine liquide, il est possible de ne plus attendre une heure avant de prendre son petit-déjeuner. Il semble que de nombreux médicaments fréquemment utilisés, comme les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons, n'interfèrent pas avec l'absorption de la préparation liquide. D'autant qu'il est certain que cette préparation sera appréciée dans le cadre du traitement des patients qui ne sont pas en mesure d'avaler ou sont nourris par sonde, ou pour les enfants souffrant d'hypothyroïdie.

Pour obtenir davantage d'informations : http://ibsa-international.com/

LA SOURCE IBSA Institut Biochimique SA le 15/02/2017


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Commentaires: 4
  • #1

    pauline (lundi, 12 février 2018 17:46)

    Pendant que les Français bouffe de la MERCK !
    Il y a toujours une volonté d'imposer le monopole MERCK en dépit de la crise !

    A priori il n'y a que la France qui n'a pas d'alternatives.
    Le L henning SANOFI semble poser des problèmes d'effets secondaires également.
    Tirosint Caps : autorisation de mise sur le marché traîne en longueur ?
    Pour le Thyrofix AMM rapide ? ? Par contre on ne voit pas beaucoup
    de retour sur les effets. Combien de gens sous thyrofix ? Peu à mon avis.

    Tirosint-Sol : si ce produit est génial on est sûr de ne pas l'avoir !

    Des vies brisées à cause d'un médicament sensible modifié, vital, imposé sournoisement, qui rend malade !
    Difficile à croire et pourtant . . .

    Que se passe t-il en France ? Pays qui se targue d'avoir un des meilleurs
    système de santé.






  • #2

    Martina (mercredi, 14 février 2018 10:29)

    Pourriez-vous m'expliquer la différence entre Tirosint Caps et Tirosint Sol . Pas le même labo ? Pas le meme labo ?

  • #3

    micoulette (samedi, 24 février 2018 09:00)

    bonjour
    je voudrais savoir pour le tirosint crée . inventé par labo américain qui le fabrique pour l Europe . on parle d un labo suisse avec participation italienne ! maintenant sortie prochaine sur la France labo Genevrier va t il être seulement "revendeur" ou tirosint fabrique par eux ? un peu de clarté serait la bien venir. merci beaucoup pour votre investissement

  • #4

    Marina (dimanche, 22 avril 2018 23:20)

    Le Tirosint sol est produit par le laboratoire IBSA. Ce dernier est une solution liquide (glycérine eau et Levothyroxine) en dosettes,. Contrairement au Tirosint (tcaps maintenant en France) dont la levothyroxine est intégrée dans une capsule de GELATINE et glycerine. Il faut ARRETER DE DIRE qu'il ne contient pas d'excipients... Car notamment, la gélatine quil contient peut provoquer de l'allergie dont, et c'est le cas pour moi, des crises d'urticaire. Le peu de gélatine presente dans le levothyrox et l'euthyrox me provoquent déjà des crises (j'ai tellement mal aux pieds qu'en fin de journée la douleur irradie jusqu'en haut de mes jambes à me porter au coeur...JE NE PEUT PLUS APOUYER LES PIEDS PAR TERRE !) que vous imaginez ce qu'a pu me faire le Tirosint/tcaps quand malgré tout je l'ai essayé... Aujourd'hui, il ne me reste qu'à essayer de me procurer le Tirosint en solution , car il ne contient pas de gélatine. Et j'espère, depuis bientôt DEUX ANS... qu'un certain laboratoire français mette en vente un médicament qui ne me produise pas autant d'effets secondaires que la maladie d'hashimoto elle-même !!!! MERCI