· 

T-CAPS: la solution pour les victimes du Levothyrox® NF ?

Paris, France- Le 15 février dernier, l'ANSM a donné son feu vert pour la mise sur le marché du substitut thyroïdien T-CAPS fabriqué en Suisse par le laboratoire IBSA et commercialisé en France par Genévrier [1] .

Déjà commercialisé dans une dizaine de pays sous l'appellation Tirosint, le T-CAPS, qui se présente sous la forme de gélules de glycérine, est une alternative thérapeutique au Levothyrox®. Le médicament, qui sera commercialisé à partir du mois d’avril est très attendu par les patients souffrant d'hypothyroïdie chez lesquels le Levothyrox® nouvelle formule a provoqué de nombreux effets indésirables.

Medscape édition française a demandé au Pr François Chast (CHU Necker, Chef du service de Pharmacie clinique, Paris) son avis sur ce nouveau générique à base de lévothyroxine, présenté comme « LA » solution à tous les problèmes rencontrés avec l’ancienne formule. Le pharmacologue remet en perspective cette arrivée d'un médicament dans un contexte de crise qui a commencé il y a maintenant un an.

 

Medscape édition française : L'arrivée sur le marché du T-CAPS du laboratoire Genevrier est-elle un « nouvel espoir » pour les patients comme on a pu le lire dans la presse ?

Pr François Chast : A priori c'est une bonne nouvelle. Qui peut craindre l'arrivée sur le marché d'un médicament « générique » dont le princeps est connu depuis 60 ans et dont le principe actif, la lévothyroxine, a ouvert la voie à tant de succès dans le traitement de l'hypothyroïdie ? C'est une présentation de plus de la L-thyroxine qui complètera le choix des prescripteurs. Quant à qualifier ce nouveau générique de « nouvel espoir », je ne sais pas. Je n'ai pas eu connaissance d'éléments supplémentaires, autres que les annonces ou les communiqués de presse. Je n'ai pas lu de publication scientifique évaluant, par exemple, la biodisponibilité de la lévothyroxine du T-CAPS par rapport à d'autres spécialités de L-thyroxine.

"Quant à qualifier ce nouveau

générique de « nouvel espoir »,

je ne sais pas"

Medscape : La galénique du T-CAPS (ce sont des capsules molles) peut-elle faire la différence en terme de stabilité, de tolérance ?

 

Pr F. Chast : C'est précisément pour répondre à un problème de stabilité que la nouvelle formulation du Levothyrox® a été mise au point. Dans 2 à 3 % des cas, il y a eu des effets indésirables. Il n'est pas impossible que la nouvelle spécialité à base de lévothyroxine sous forme de capsules molles soit à l'origine de modifications de la biodisponibilité. Et ceci pourrait être aussi à l'origine d'effets indésirables. Concernant la tolérance, avec la grande diversité de malades, on observe toutes sortes de sensibilité, d'allergie et d'intolérance. On en trouvera certainement avec le T-CAPS dont l'excipient n’est pourtant que la glycérine. Par ailleurs, il ne faut pas ignorer l'existence d'interactions entre le médicament et l'environnement du patient (sa génétique, son environnement psychologique, son alimentation) et entre le médicament et d'autres médicaments, notamment ceux d'automédication (inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides), et son alimentation (plus ou moins riche en fibres, en graisses, en alcool, etc.). Dans ce dossier, il ne faut pas oublier non plus un aspect majeur : on n'a toujours pas compris les raisons pour lesquelles 15 000 à 20 000 malades se sont plaints de la nouvelle formulation du Levothyrox®. Il nous manque donc des éléments scientifiques pour valider les hypothèses des bienfaits d'un autre médicament. Autrement dit, tant que je n'aurai pas d'explications rationnelles, je m'interrogerai toujours sur quel est le bon remède.

"On n'a toujours pas compris les raisons

pour lesquelles 15000 à 20000 malades

se sont plaints de la nouvelle

formulation du Levothyrox."

Medscape: Quelle sera la conduite à tenir pour les médecins avec cette nouvelle spécialité ?

Pr F. Chast : Sur les trois millions de Français qui prennent du Levothyrox®, on estime à 100 000 au maximum ceux qui vont moins bien avec la nouvelle formulation. 2,9 millions ne devraient donc pas changer de spécialité pharmaceutique : si tout va bien pour eux, il ne faut, en effet, surtout rien changer. En revanche, pour ceux pour qui la nouvelle formulation du Levothyrox® ne convient pas, le médecin pourra en effet se tourner vers le T-CAPS. La conduite à tenir est relativement simple, et doit être fondée sur le ressenti des patients. Cette prescription sera suivie d'une nouvelle évaluation de la fonction thyroïdienne avec un simple prélèvement biologique trois semaines à un mois après le début du traitement. Il faut évaluer si le patient se sent mieux et si, au plan biologique, les résultats sanguins (concentrations sanguines de TSH et de T3) corroborent le ressenti. Ceci dit c'est le résultat clinique qui prime et c'est d'ailleurs sur lui qu'on fondera l'efficacité du T-CAPS. Rappelons que la plupart des patients ayant ressenti des effets indésirables avec la nouvelle formule de Lévothyrox® avait des résultats biologiques parfaitement dans « la norme ».

"Tant que je n'aurai pas d'explications rationnelles,

je m'interrogerai toujours

sur quel est le bon remède."

Medscape : Quelle place doit-on lui donner par rapport aux autres génériques ? 

Pr F. Chast : Nous sommes dans un contexte où il y a peu de génériques. Lorsque la levothyroxine a été génériquée, les critiques formulées sur les génériques ont fini par pousser les laboratoires à abandonner. C'est pourquoi Merck a pris le quasi-monopole. Les génériques sont peu coûteux, autour de trois euros par mois de traitement. Le T-CAPS aura sa place s'il y a un bouleversement du ressenti des patients et si la formulation est à la fois bien adaptée et dépourvue d'effets indésirables. Cette spécialité pourrait alors prendre le leadership. Mais, cela prendrait du temps. Pour le moment, elle ne devrait concerner que 2 à 3 % des patients. Et il faut prendre conscience que médecins et pharmaciens seront désormais extrêmement prudents face à la nouveauté.

9€ par mois , non remboursé dans un premier temps

Si le T-CAPS présente l’avantage d’exister en 12 dosages (13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) contre 8 pour le Lévothyrox, il aura l’inconvénient de ne pas être remboursé au début – le temps que le laboratoire Genevrier en fasse la demande, indique l’association Vivre Sans Thyroïde dans son communiqué [1]. Les patients qui désirent l'acheter devront donc débourser environ 9€ par mois (prix identique pour tous les dosages) contre 2-3€ environ pour les génériques actuellement disponibles.

"Le T-CAPS aura sa place s'il y a un bouleversement du ressenti des patients et si la formulation est à la fois bien adaptée et dépourvue d'effets indésirables."