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Levothyrox: pourquoi ce médicament inquiète-t-il les Français?

Ce changement opéré en France - et communiqué par la firme début mars - ne concerne pas le principe actif (la lévothyroxine sodique) mais les excipients associés au médicament. Autrement dit, c'est tout ce qui entoure le principe actif qui a été modifié, comme le lactose qui a été remplacé par le mannitol.

 

 

L’effet inattendu des excipients

Jean Nève, professeur en pharmacie à l’ULB, explique que les effets inattendus du médicament commercialisé par le laboratoire Merck Serano, sont liés à ce changement de formule.

Le principe actif (hormone) doit répondre à un dosage précis au départ (avant ingestion) et adapté à chaque patient. Ce que l’on ajoute autour (excipients) peut influencer la dissolution, l'absorption ou l'élimination de ce principe actif.

D’une personne à l’autre, des fluctuations de réponse peuvent exister. Parfois, il arrive que tel ou tel excipient modifie l'absorption du principe actif ou sa distribution dans l'organisme. "C’est un peu la problématique que l’on rencontre avec certains génériques. Ces médicaments contiennent les mêmes quantités que les originaux mais avec une certaine variabilité”, explique Jean Nève. Les effets ne sont pas les mêmes en fonction des personnes, c’est pourquoi il faut toujours tester ces effets sur des patients et ne pas se contenter des concentrations déclarées dans la forme de départ."

Le dosage d'un médicament comme le Levothyrox doit être très précis. En pharmacie, on parle de marge thérapeutique étroite. En clair, peut-on lire sur le site de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé, "pour certains médicaments, des différences de dose ou de concentrations relativement légères peuvent entraîner des échecs thérapeutiques et/ou des effets indésirables graves".

 

Absence de tests et manque d’information

Lors de la modification, seuls les tests d’ambivalence ont été effectués. Le laboratoire a testé l’ancienne et la nouvelle formule du médicament sur des personnes en bonne santé pour vérifier que la dose du principe actif reste le même dans les version. Des tests sur des patients atteints n’ont toutefois pas été faits.

Les patients dénoncent également un manque d'information de la part du laboratoire et de l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) alors qu'en France, 3 millions de personnes dépendent de ce produit. Mais l'Agence se défend et renvoie vers la lettre envoyée aux médecins et pharmaciens et son document de question-réponses mis en ligne.

 

Qu’en est-il en Belgique?

Une pétition en ligne a récolté plus de 200 000 signatures. Elle réclame un retour à l'ancienne formule du Levothyrox. En Belgique, l'équivalent de ce médicament est aussi commercialisé par Merck sous le nom Euthyrox. Toutefois, pas d'inquiétudes à avoir: l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé a confirmé que, chez nous, la formule de ce médicament n’a pas été modifiée.

 

Signalons tout de même que certains patients belges souffrant d'un manque d'hormones thyroïdiennes se voient prescrire plutôt de la L-Thyroxine, un médicament commercialisé par la firme belge Takeda. Comme l'Euthyrox, la L-Thyroxine a elle aussi été modifiée en 2014 pour améliorer la biodisponibilité du produit, c'est-à-dire pour que, à dosage équivalent, le principe actif du médicament soit mieux absorbé et mieux distribué dans l'organisme.

 

Dans le cas de la L-Thyroxine, médecins et pharmaciens avaient été prévenus du changement de composition. "Un suivi attentif du patient est recommandé pour le début, et la posologie devra être adaptée en fonction de l'état clinique et des taux de TSH", expliquait l'entreprise Takeda dans un document adressé en novembre 2014 au monde médical (à retrouver en cliquant ici).